" />幸运赛车: 近期頭條 - 幸运赛车|网

幸运赛车:特殊醫學用途配方食品注冊審批事項 服務指南

2018-01-26 [ 字體: ]

幸运赛车 www.mtoxy.com

CFDA最新發布的關于特殊醫學用途配方食品注冊審批事項服務指南,現將完整版整理出來,希望各企業嚴格按照要求完善相關資料,順利通過特殊醫學用途配方食品的注冊。

 

特殊醫學用途配方食品注冊審批事項

服務指南

 

項目編碼:30030

 

 

國家食品藥品監督管理總局

2017 年 12 月 1 日

 

一、適用范圍

本指南適用于特殊醫學用途配方食品注冊審批事項的申請和辦理。

二、項目信息

(一)項目名稱:特殊醫學用途配方食品注冊

(二)事項審查類型:前審后批

(三)項目編碼:30030

三、辦理依據

《中華人民共和國食品安全法》第八十條:特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。

四、受理機構

國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

五、決定機構

國家食品藥品監督管理總局

六、審批數量

無數量限制 

七、申請條件

特殊醫學用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。

八、禁止性要求

(一)在審評或核查過程中發現申請資料存在真實的問題;

(二)申報企業主動提出撤回申請的;

(三)其他不符合國家法律、法規及有關規定的。

九、申請材料

(一)申請人在提交紙質申請材料之前,應先完成電子申請程序:

申請人通過國家食品藥品監督管理總局網站(www.cfda.gov.cn)或國家食品藥品監督 管 理 總 局 食 品 審 評 機 構 網 站

(www.bjsp.gov.cn)進入特殊醫學用途配方食品注冊申請系統,按規定格式和內容填寫并打印注冊申請書。

各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章,并掃描成電子版上傳至特殊醫學用途配方食品注冊申請系統。

(二)申請人需按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》(詳見附件1)提交紙質申請材料。

十、申請接收

(一)接收方式:窗口接收

接收部門: 國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳

接收地址:北京市西城區宣武門西大街

28 號大成廣場 3 門一層(總局辦公大樓西側)郵政編碼:100053

聯系電話:010-88331866

電子郵箱:[email protected]

(二)對外辦公時間上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00

十一、辦理基本流程

 

 十二、辦理方式(具體事項根據實際選擇)

(一)特殊醫學用途配方食品產品注冊

1.受理

申請人按照附件 1《特殊醫學用途配方食品申報材料項目與要求(試行)》的要求, 向受理和舉報中心提出申請,中心工作人員按照《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》、《特殊醫學用途配方食品申請材料項目與要求(試行)》等法規要求,對申請材料進行形式審查。

申請事項依法不需要進行注冊的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的, 應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的, 應當當場或者在 5 個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,應當受理注冊申請。

受理機構受理或者不予受理注冊申請,應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

2.檢驗與核查

審評機構應當對申請材料進行審查,并根據實際需要組織對申請人進行現場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查和對專業問題進行專家論證。

核查機構應當自接到審評機構通知之日起 20 個工作日內完成對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查,并出具核查報告。

核查機構應當自接到審評機構通知之日起 40 個工作日內完成對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的現場核查,并出具核查報告。

審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構進行抽樣檢驗。檢驗機構應當自接受委托之日起 30 個工作日內完成抽樣檢驗。

3.技術審評

審評機構應當自收到受理材料之日起60 個工作日內根據核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術審評工作,并作出審查結論

(現場核查、抽樣檢驗、復審所需要的時間不計算在審評期限內)。

審評過程中需要申請人補正材料的,審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在 6 個月內一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。

特殊情況下需要延長審評時間的,經審評機構負責人同意,可以延長 30 個工作日, 延長決定應當及時書面告知申請人。

審評機構認為申請材料真實,產品科學、安全,生產工藝合理、可行和質量可控,技術要求和檢驗方法科學、合理的,應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不予注冊建議的,應當向申請人發出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的,應當自收到通知之日起 20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。審評機構應當自受理復審申請之日起 30 個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的,應當書面通知注冊申請人。

4.行政審查與送達

國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20 個工作日內對特殊醫學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。現場核查、抽樣檢驗、復審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內。對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的,應當根據境外生產企業的實際情況,確定境外現場核查和抽樣檢驗時限。

國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊決定的,受理機構自決定之日起10 個工作日內頒發、送達特殊醫學用途配方食品注冊證書;作出不予注冊決定的,應當說明理由, 受理機構自決定之日起 10 個工作日內發出特殊醫學用途配方食品不予注冊決定,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(二)特殊醫學用途配方食品變更注冊

1.受理

申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的,應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請,并按照附件 1 的要求提交材料。

同上事項受理方式。

2.技術審評和行政審查

申請人變更產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項,國家食品藥品監督管理總局應當進行實質性審查,并在《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定的期限內完成變更注冊工作。

申請人變更企業名稱、生產地址名稱等不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項,國家食品藥品監督管理總局應當進行核實,并自受理之日起10個工作日內作出是否準予變更注冊的決定。國家食品藥品監督管理總局準予變更注

冊申請的,向申請人換發注冊證書,原注冊號不變,證書有效期不變;不予批準變更注冊申請的,應當作出不予變更注冊決定。

3.送達

同上事項送達方式。

(三)特殊醫學用途配方食品延續注冊

1.受理

特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿,需要繼續生產或者進口的,應當在有效期屆滿 6 個月前,向國家食品藥品監督管

理總局提出延續注冊申請,并按照附件1 的要求提交材料。

同上事項受理方式。

2.技術審評和行政審查

國家食品藥品監督管理總局根據需要對延續注冊申請進行實質性審查,并在《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定的期限內完成延續注冊工作。逾期未作決定的,視為準予延續。

國家食品藥品監督管理總局準予延續注冊的,向申請人換發注冊證書,原注冊號不變,證書有效期自批準之日起重新計算;不批準延續注冊申請的,應當作出不予延續注冊決定。

3.送達

同上事項送達方式。

十三、審批時限 

1.受理:5個工作日;

2.行政許可決定:20 個工作日(不含技術審評、抽樣檢驗、現場核查、復審所需的時間)。

十四、審批收費依據及標準

暫不收費。

十五、審批結果

1.《特殊醫學用途配方食品注冊證書》有效期限為 5 年。

2.許可年審或年檢:無。

 

摘自:國家食品藥品監督管理總局 官網

 
最新資訊



近期頭條

{ganrao}